제약 분야에서 누출 테스트의 중요성은 잘 알려져 있으며 용기 마개 무결성을 테스트하기 위해 다양한 방법론이 고안되었습니다. 파란색 염료 유입 테스트는 인기 있는 예이지만 더 민감하고 결정론적인 옵션에는 헬륨 질량 분석법, 질량 추출 및 광학 방출 분광법이 포함됩니다.
이 백서는 현재 CCIT(CCI 테스트) 환경을 살펴보고 확률론적 및 결정론적 누출 테스트 방법을 비교하여 제약의 미래에 적합한 방법을 결정합니다. 여기에는 각 방법의 검출 한계를 비교하는 포괄적인 과학적 검토가 포함됩니다. 또한 누출 인공물로 준비된 500개 이상의 유리 바이알에 대한 고유한 비교 연구 결과를 공유합니다.
누가 읽어야 합니까?
이 백서는 품질 엔지니어 , 품질 관리자 , 프로세스 엔지니어 , 프로젝트 엔지니어 와 같이 제약 및 생명 공학 분야에서 일하는 전문가 및 의사 결정자를 대상으로 합니다.
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